Mercado y Regulación de Bioestimulantes
Los bioestimulantes siempre han ocupado una posición en el mercado con productos que aplicados a la planta o al suelo aumentan el rendimiento y la calidad de los cultivos, al mejorar la absorción de nutrientes, la eficiencia de uso de los nutrientes y la resistencia al estrés abiótico, por ejercer efectos positivos en el metabolismo y la señalización hormonal de los cultivos.
Aun existiendo similitudes entre los bioestimulantes con los fertilizantes, en Europa no ha habido ni una definición ni una reglamentación armonizadas sobre bioestimulantes hasta la publicación del Reglamento (UE) 2019/1009 (1), que entró en vigor en su totalidad el pasado 16 de julio de 2022, derogando al anterior Reglamento (CE) 2003/2003 (2), que regulaba los fertilizantes con marcado “abono CE”. De hecho, en el derogado Reglamento (CE) 2003/2003 (2), no era posible la inclusión de bioestimulantes, dado que sólo regulaba productos inorgánicos, inhibidores y enmiendas por lo que la comercialización de algunos bioestimulantes a nivel europeo sólo podía hacerse obteniendo los registros necesarios en cada uno de los estados miembros conforme a su reglamentación nacional, teniendo 27 escenarios diferentes, dado que cada estado miembro está regulado de forma distinta.
Por ejemplo, en España, con el R.D. 506/2013 (3) y posteriores modificaciones, si bien no se incluye una definición de bioestimulante, su uso estaría recogido en el Grupo 4 denominado “Otros abonos y productos especiales”. Este grupo está limitado a una serie de tipos de fertilizantes muy bien especificados en cuanto a la forma de obtención, componentes esenciales y contenidos mínimos/otros requisitos. Sin embargo, en el caso de que un producto no se ajustase a los requerimientos de dicho Grupo 4, se permite la inclusión de un nuevo tipo. Esta inclusión conllevaría presentar una propuesta a la Dirección General de Producción y Mercados Agrarios, acompañada de un expediente técnico de acuerdo con el Anexo VII, teniendo que reunir una serie de requisitos especificados (como cumplir con la definición de producto fertilizante y reunir los requisitos de aporte de nutrientes a las plantas de manera eficaz o mejora de las propiedades del suelo, disponer para el producto de métodos adecuados de toma de muestras, de análisis y de ensayo para poder comprobar sus riquezas y cualidades y no producir efectos perjudiciales para la salud y el medio ambiente), y siendo evaluado por el Comité de expertos que propondría los ensayos que estimara necesarios para evaluar sus características y comportamiento. Esta inclusión de un nuevo tipo supone una importante inversión tanto en términos económicos, como temporales, para las empresas fabricantes desde el punto de vista de I+D+i.
Implementación y Desafíos del Reglamento (UE) 2019/1009
Con la reciente entrada en vigor del Reglamento (UE) 2019/1009 (1), que permite la libre circulación de los productos fertilizantes UE por la Unión Europea, por primera vez se consensua una definición de bioestimulante y las funciones que aporta a los cultivos. Este Reglamento incluye los bioestimulantes en la categoría funcional de producto (CFP) 6 y distingue entre bioestimulante de plantas microbiano (CFP 6 (A)) y bioestimulante de plantas no microbiano (CFP 6 (B)). Define “bioestimulante de plantas” como “un producto fertilizante UE cuya función consista en estimular los procesos de nutrición de las plantas con independencia del contenido de nutrientes del producto, con el único objetivo de mejorar una o varias de las siguientes características de las plantas y su rizosfera: eficiencia en el uso de los nutrientes, tolerancia al estrés abiótico, características de calidad, y disponibilidad de nutrientes inmovilizados en el suelo y la rizosfera”. Los bioestimulantes bajo este marco regulatorio, para obtener el marcado CE, deberán pasar una exigente evaluación de conformidad por un organismo notificado acreditado por la autoridad notificante designada a nivel nacional, que certifique la eficiencia del producto y el cumplimiento de todos los requisitos y funciones alegadas en la etiqueta, teniendo los fabricantes que demostrar su función mediante ensayos de eficacia. Sin embargo, bajo este reglamento nos encontramos con algunas limitaciones. Por ejemplo, se fijan las funciones de los bioestimulantes a las cuatro funciones anteriormente indicadas siendo las únicas que se pueden declarar en la etiqueta. Otra de las limitaciones que presenta es en la lista de microorganismos autorizados, restringida a cuatro. Además, se han publicado las especificaciones técnicas (CEN/ST) previéndose la publicación de las “European Standard” (EN standard) antes de 2024-2026 y, todavía no se ha definido del punto final en la cadena de fabricación para los bioestimulantes basados en subproductos de origen animal, entre otras.
Con este panorama, y dado que la armonización del Reglamento (UE) 2019/1009 (1) es opcional, actualmente sigue siendo necesario en ocasiones el registro de bioestimulantes acogiéndose a alguna de las 27 legislaciones nacionales de cada uno de los estados miembros de la UE. En algunos estados miembros, el registro de bioestimulantes pasa por ajustarse a algún tipo de los que contienen en su legislación nacional (por ejemplo en España, en donde se deben ajustar a los requisitos del grupo 4 “Otros abonos y productos especiales” o, en caso de que no se ajustara, propuesta de modificación o actualización de los tipos recogidos en dicho grupo o inclusión de un nuevo tipo), pero en otros países, sus exigencias son mayores y el registro de bioestimulantes conlleva una laboriosa preparación de documentación, con ensayos de eficacia y ensayos sobre los efectos sobre la salud y el medio ambiente, teniendo que pasar por una minuciosa evaluación por parte de los organismos evaluadores designados en cada uno de los estados miembros (por ejemplo en Francia).
Una de las ventajas de obtener registros en un determinado Estado miembro de la UE es que se podría vender dicho producto registrado en otro Estado miembro acogiéndose al Reglamento (UE) 2019/515 (4) sobre reconocimiento muto, aunque todavía sigue habiendo países en los que no es posible acogerse a dicho Reglamento y, por tanto, no se podrían comercializar por reconocimiento mutuo.
Servalesa siempre ha apostado por desarrollar productos de calidad para mejorar la producción y calidad de los cultivos, aportando soluciones a los agricultores. Desde Servalesa continuamos trabajando en la adecuación de bioestimulantes bajo el nuevo Reglamento (UE) 2019/1009 (1) preparando toda la documentación técnica y ensayos de eficacia requeridos para su evaluación de conformidad. Además, cuando todavía no había una armonización de bioestimulantes a nivel europeo, en Servalesa ya se apostó por aportar un valor añadido y diferenciador en el mercado a nuestros productos, registrando diferentes productos en países de la UE con el respaldo de ensayos de eficacia y cumplimiento de los requerimientos regulatorios siendo sometidos a exhaustivas evaluaciones.
Como ejemplo de ello, los registros obtenidos en Francia para los bioestimulantes SERGOMIL® L60, QUALIFUN®, MAS RAIZ® +, TANISER®, SIDEFUN® y PCa2 MAX®. En la actualidad, se están evaluando otros nuevos productos desarrollados. Además, se han registrado otros productos en otros estados miembros como en Portugal, Grecia, Hungría, República Checa y Rumanía.
(1) REGLAMENTO (UE) 2019/1009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de junio de 2019 Por el que se establecen disposiciones relativas a la comercialización de los productos fertilizantes UE y se modifican los Reglamentos (CE) nº 1069/2009 y (CE) n. o 1107/2009 y se deroga el Reglamento (CE) nº 2003/2003.
(2) REGLAMENTO (CE) 2003/2003 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 13 de octubre de 2003 relativo a los abonos.
(3) Real Decreto 506/2013, de 28 de junio, sobre productos fertilizantes.
(4) REGLAMENTO (UE) 2019/515 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 19 de marzo de 2019 relativo al reconocimiento mutuo de mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro y por el que se deroga el Reglamento (CE) nº 764/2008.
Departamento de Regulatory Servalesa
